KL潔凈管道是制藥廠房設(shè)施的重要組成部分,因其介質(zhì)與藥品直接接觸,此對藥品的質(zhì)量有著直接的影響,從風險評估角度,此屬于直接影響質(zhì)量的關(guān)鍵系統(tǒng)。
KL潔凈管道的系統(tǒng)設(shè)計特點:
1.管路循環(huán),管路內(nèi)水流保持紊流,以防止微生物滋長?;厮魉僖话阍O(shè)計為1.0-1.5m/s。
2.管道的設(shè)計,應(yīng)避免死角和盲管。支管要符合3D/6D原則,甚至使用零死角閥。
3.純化水系統(tǒng)可常溫循環(huán),注射用水系統(tǒng)可采用70℃以上保溫循環(huán)。
4.材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕。根據(jù)不同的項目標準和系統(tǒng)要求,可選擇ISO標準或BPE標準。
5.為防止微生物的滯留滋長,并根據(jù)制藥用水的種類和用途,可選擇適當?shù)谋砻鎾伖舛?。如純化水系統(tǒng)管道采用內(nèi)表面機械拋光Ra≤0.8μm,注射用水系統(tǒng)管道采用內(nèi)表面電拋光Ra≤0.6μm。、
6. 純化水系統(tǒng)可排盡設(shè)計,在系統(tǒng)停止運行時,可將系統(tǒng)內(nèi)的水排盡。水平管路沿排水方向坡度不小于0.5%。水平管路上的隔膜閥應(yīng)該按的傾斜角度安裝。
7.系統(tǒng)應(yīng)有合適的清洗消毒方式,以減低系統(tǒng)中的微生物水平。如純化水系統(tǒng)可采用熱水巴氏消毒方式,注射用水系統(tǒng)可采用121℃過熱水滅菌方式。
8.有適當?shù)脑诰€監(jiān)測措施,以監(jiān)測系統(tǒng)中的水質(zhì)。如在線電導率儀、在線TOC儀等。