2018年,基于市場(chǎng)對(duì)藥品新創(chuàng)的需求,我國(guó)藥企將迎來新一輪快速發(fā)展的新機(jī)遇。國(guó)家也鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品與接軌,大力支持藥企投入及生產(chǎn)創(chuàng)新藥。因此,無論從還是制藥工藝方面都需要企業(yè)尋找到更好的新技術(shù)。
但是,目前國(guó)內(nèi)的眾多制藥企業(yè)正處于仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的早期階段,就從藥品分離純化來看,很多核心原料仍被少數(shù)國(guó)外主流市場(chǎng)壟斷,創(chuàng)新制藥成本過高,分離純化技術(shù)仍沿用傳統(tǒng)工藝,難以突破創(chuàng)新藥品的根本生產(chǎn)需求,一些制藥生產(chǎn)企業(yè)面對(duì)藥品的創(chuàng)新及進(jìn)一步提升藥品品質(zhì)只能望而卻步。
鑒此,2018年9月10日至9月12日在蘇州舉辦的第五屆制藥分離純化技術(shù)學(xué)術(shù)論壇暨BIOSEP邀請(qǐng)來自國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥界的專家、技術(shù)人員及藥企代表齊聚一堂,解讀醫(yī)藥發(fā)展政策、推動(dòng)藥企研制和生產(chǎn)出質(zhì)量更好、療效更佳、成本更低的藥品。屆時(shí),在制藥分離純化領(lǐng)域,擁有30多年海外豐富經(jīng)驗(yàn)的李國(guó)榮博士將帶來“不含Protein A的單克隆抗體下游提純和分析(和蘇州納微共同研究案例)”專題講座。
Michael Lee(李國(guó)榮博士),生物制藥資深專家、美籍華人,蘇州美醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人, 1985 年獲 夏威夷大學(xué)化學(xué)系博士學(xué)位。30 多年專注于生物制藥下游領(lǐng)域,經(jīng)驗(yàn)豐富,與眾多的生物技術(shù)公 司合作,如Amgen、Immunex 和 Chiron。李博士對(duì)過程分析技術(shù)(PAT) 的設(shè)備有深入的研究?;?/span> PAT 的設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)、*的生物制藥生產(chǎn)。 作為一名被公眾認(rèn)可的作者和演講者,李博士發(fā)表了眾多基于 PAT 的研究論文,并受邀在世界各地的科學(xué)會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)上發(fā)表演講。
研究成果:
藥用蛋白質(zhì)的下游提純均基于離子交換色譜柱(IEC)的層析法,這是生物制藥下游生產(chǎn)中一個(gè)*的加工步驟。然而分離出的樣本要脫鹽才能進(jìn)行下一道工序,費(fèi)時(shí)費(fèi)力。在單抗(mAbs)提取中,蛋白A (Protein A)作為親和填料更是。使用Protein A的工藝方已實(shí)際應(yīng)用25年之久,雖工藝成熟,但工藝復(fù)雜,步驟繁瑣的缺點(diǎn)均已凸顯,Protein A填料昂貴且被少數(shù)供應(yīng)商壟斷, 致使生產(chǎn)成本高。仿制藥因?yàn)闆]有保護(hù), 導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)激烈, 利潤(rùn)薄,企業(yè)盈利狀況并不樂觀。為解決藥企面對(duì)的困惑,蘇州美公司配制出了多款性能穩(wěn)定的線性pH梯度緩沖溶液。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)給我們新的工藝, 新選擇, 在單抗(mAbs)提純中不需用Protein A和鹽,突破了傳統(tǒng)藥用蛋白質(zhì)下游提純的落后工藝,降低企業(yè)與制藥成本,節(jié)約制藥時(shí)效。
mAbBuddy™ 線性pH梯度配液設(shè)備 功能
● 可生成線性 pH 梯度
● 在線配制和稀釋緩沖溶液
mAbBuddy™ 的*性
● 只需 1m² 的占地面積,少的占用cGMP 車間。
● 從 pH4 到 10 的線性梯度,分離效果好,無需脫鹽。
● 單抗下游層析無需蛋白質(zhì) A(Protein A)。
● 不需要大型液罐,只需要幾個(gè)裝母液的一次性袋子。
● 溶液實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)。
● 功能定制,按需組裝。
藥用蛋白質(zhì)快速提純器QuickPrep™
QuickPrep™ 是一種革命性的技術(shù),可以加快蛋白 質(zhì)粗提過程,降低生產(chǎn)成本。
緩沖溶液 A 和 緩沖溶液 B:
色譜填料是液相色譜系統(tǒng)的核心,通??梢愿鶕?jù)蛋白質(zhì)的電荷,用離 子交換層析法(IEC)和鹽梯度,來使藥用蛋白質(zhì)從潛在的污染物中分離。 以鹽梯度為基礎(chǔ)的離子交換,緩沖溶液的 pH 值是不變的,這樣的下游層析方法已經(jīng)被普遍接受,但其缺點(diǎn)是:如果蛋白質(zhì)和雜質(zhì)的 pI 相似,他們之間的分離可能達(dá)不到要求。同時(shí),分離出的目標(biāo)蛋白藥需脫鹽才能進(jìn)行下一道工序,費(fèi)時(shí)費(fèi)力。
現(xiàn)在,由蘇州美公司歷時(shí)多年精心的緩沖溶液A和B突破了傳統(tǒng)工藝束縛,為醫(yī)藥分離純化領(lǐng)域注入了技術(shù)。
緩沖液A和B能產(chǎn)生pH 值從4到8.5的線性梯度(如下圖所示)。線性pH 值梯度現(xiàn)已開始被國(guó)外提純和檢測(cè)領(lǐng)域大力推廣。
目前,蘇州美公司與昆山新萊集團(tuán)、蘇州納微強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,專注醫(yī)藥品質(zhì)革新,為醫(yī)藥領(lǐng)域藥用蛋白質(zhì)下游提純技術(shù)的優(yōu)化、創(chuàng)新提供、的解決方案,愿為推動(dòng)制藥企業(yè)的設(shè)備轉(zhuǎn)型升級(jí)、新藥研制、藥品分離純化技術(shù)發(fā)展做出積的貢獻(xiàn)。